Apakah penyedia sistem AI kesehatan wajib mendaftar sebagai PSE?

Umumnya wajib. Permenkominfo 5/2020 (sebagaimana diubah dengan Permenkominfo 10/2021) dan PP 71/2019 memang tidak mengatur pendaftaran khusus bernama "sistem AI". Namun kewajiban mendaftar melekat pada status sebagai penyelenggara sistem elektronik (PSE) lingkup privat. Sistem AI kesehatan yang menjadi bagian dari rekam medis elektronik, atau yang beroperasi sebagai aplikasi daring pemroses data pribadi. Hal ini mencakup Kategori yang wajib mendaftar sebelum dipakai pengguna.

Mengapa penyedia AI kesehatan masuk kategori PSE Lingkup Privat

Permenkominfo 5/2020 Pasal 1 angka 5 dan 6 mendefinisikan PSE Lingkup Privat sebagai penyelenggaraan sistem elektronik oleh orang, badan usaha, dan masyarakat. Rumusan ini tidak membedakan perangkat lunak AI dari perangkat lunak lainnya. Kewajiban mendaftar berlaku bila penyelenggara masuk ke dalam salah satu kelompok pada Pasal 2 ayat (2) Permenkominfo 5/2020 (dan PP 71/2019 Pasal 2 ayat (5)):

• PSE yang diatur atau diawasi oleh kementerian atau lembaga (huruf a), misalnya sistem rekam medis elektronik yang diatur Kementerian Kesehatan. atau
• PSE yang memiliki portal, situs, atau aplikasi daring untuk pemrosesan data pribadi bagi kegiatan operasional yang melayani masyarakat terkait transaksi elektronik (huruf b angka 6).

Surat Edaran Menkominfo 9/2023 tentang Etika Kecerdasan Artifisial hanya berisi pedoman etika dan bukan dasar kewajiban pendaftaran.

Cara pendaftaran, penyedia asing, dan sanksi

• Pengajuan melalui OSS (Pasal 3 dan 6): Pendaftaran diajukan kepada menteri komunikasi dan informatika melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (OSS). Formulir pendaftaran memuat nama sistem, sektor, fungsi, data pribadi yang diproses, serta lokasi pengelolaan dan penyimpanan data (Pasal 3 ayat (4)).
• **Kewajiban penyedia asing (Pasal 4 ayat (1)). Penyedia yang didirikan menurut hukum negara lain tetap wajib mendaftar bila memberikan layanan atau sistemnya digunakan di wilayah Indonesia.
• Sanksi pemutusan akses (Pasal 7): Penyedia yang tidak mendaftar dikenai sanksi administratif berupa pemutusan akses ke sistemnya sampai pendaftaran dipenuhi.

Dua pendaftaran tambahan di sektor kesehatan

Untuk sistem rekam medis elektronik (RME), Permenkes 24/2022 menetapkan dua kewajiban:

1. PSE penyedia sistem RME harus terdaftar sebagai PSE sektor kesehatan di kementerian bidang komunikasi dan informatika (Pasal 9 ayat (3)). dan

2. Fasilitas kesehatan atau PSE wajib meregistrasikan sistem elektroniknya di Kementerian Kesehatan (Pasal 12 ayat (1)).

Untuk layanan telemedisin, UU 17/2023 Pasal 172 ayat (2). Selain itu, PP 28/2024 Pasal 558 ayat (4) juga mensyaratkan fasilitas kesehatan bekerja sama dengan PSE yang terdaftar. Saat mengevaluasi vendor AI kesehatan, rumah sakit dapat meminta bukti tanda daftar PSE, bukti registrasi sistem di Kementerian Kesehatan (bila termasuk RME). Selain itu, Keterangan tertulis lokasi penyimpanan data.

Dasar hukum

• Peraturan Menteri Komunikasi dan Informatika Nomor 5 Tahun 2020 tentang PSE Lingkup Privat (sebagaimana diubah dengan Permenkominfo 10/2021): Pasal 1 angka 5 dan 6. Pasal 2 sampai 7.
• Peraturan Pemerintah Nomor 71 Tahun 2019: Pasal 2 ayat (2), (3), dan (5). Pasal 6 ayat (1) sampai (3).
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Rekam Medis: Pasal 9 ayat (3) dan Pasal 12 ayat (1).
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Pasal 172 ayat (2).
• Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024: Pasal 558 ayat (4).