Apa itu Regulatory Sandbox Kemenkes dan Apa Tahapannya?

Regulatory Sandbox Kemenkes adalah kerangka untuk menguji inovasi digital kesehatan dalam skala terbatas di bawah pengawasan Kementerian Kesehatan, yang hasilnya menjadi bahan rekomendasi penyusunan regulasi. Dasarnya adalah Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1280/2023 yang ditetapkan dan mulai berlaku pada 4 April 2023. Pedomannya menguraikan lima tahap utama: pendaftaran, pencatatan, uji coba, rekomendasi, dan pembinaan.

Siapa yang dapat menjadi peserta dan klaster inovasi

Peserta sandbox adalah penyelenggara inovasi digital kesehatan (IDK), yaitu pihak yang memperbarui proses bisnis atau instrumen layanan kesehatan dengan memanfaatkan ekosistem digital. Penyelenggara harus berbadan usaha nonperseorangan (seperti PT atau koperasi), beroperasi di sedikitnya dua provinsi, dan memiliki inovasi yang kompleks. Fasilitas pelayanan kesehatan seperti klinik dan rumah sakit dapat berperan sebagai mitra uji coba.

Kemenkes menetapkan delapan klaster inovasi, dengan tiga prioritas utama: telekesehatan, pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan, serta lokapasar kesehatan. Kecerdasan buatan (artificial intelligence) termasuk klaster potensial yang dapat diuji seiring perkembangan ekosistem sandbox.

Lima tahapan pelaksanaan sandbox

1. Pendaftaran: Penyelenggara mengajukan formulir dan dokumen legalitas (akta pendirian, NIB, NPWP, bukti tanda daftar PSE, profil inovasi, penilaian mandiri, serta perjanjian kerahasiaan).

2. Pencatatan: Kemenkes memverifikasi dan memvalidasi berkas pendaftaran. Peserta yang lolos verifikasi memperoleh status resmi Tercatat dan nomor registrasi.

3. Uji Coba: Peserta terpilih berstatus Diawasi. Tahap ini mencakup pendalaman model bisnis, uji skenario (keamanan, privasi, integrasi, inklusivitas), dan uji langsung di lokasi fasilitas kesehatan yang ditentukan. Hasil evaluasi menentukan kelulusan peserta.

4. Rekomendasi: Tim pelaksana menerbitkan hasil penilaian berupa: direkomendasikan, direkomendasikan bersyarat (tenggat perbaikan maksimal 3 bulan), atau tidak direkomendasikan.

5. Pembinaan: Peserta yang direkomendasikan memperoleh status Dibina. Kemenkes menetapkan masa pembinaan dan memantau laporan berkala untuk evaluasi keberlanjutan inovasi.

Tiga status kepesertaan dan pemasangan logo

Kemenkes mengumumkan tiga status kepesertaan secara transparan:

• Tercatat: Berkas lolos verifikasi awal, namun dilarang memasang logo Kemenkes pada platformnya.
• Diawasi: Sedang menjalani uji coba dan wajib memasang logo dengan keterangan "Diawasi oleh Kementerian Kesehatan RI".
• Dibina: Telah lulus uji coba dan mendapat rekomendasi, wajib memasang logo dengan keterangan "Dibina oleh Kementerian Kesehatan RI".

Bagi pengelola klinik atau rumah sakit, status Dibina menandakan bahwa solusi digital mitra telah teruji dan memperoleh rekomendasi resmi dari Kementerian Kesehatan.

Dasar hukum

• Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1280/2023 tentang Pengembangan Ekosistem Inovasi Digital Kesehatan melalui Regulatory Sandbox: Diktum KESATU sampai KETIGA, serta Diktum KEDELAPAN.
• Lampiran I Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1280/2023 (Pedoman Regulatory Sandbox Bidang Kesehatan): Bab I sampai Bab III.