Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik (Permenkes 43/2013)

Menurut Pasal 1 angka 2 Permenkes Nomor 43 Tahun 2013, Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik adalah pelaksanaan kegiatan untuk meningkatkan. Selain itu, Memantapkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium. Tujuannya adalah menghasilkan pelayanan laboratorium kesehatan dan hasil pemeriksaan yang bermutu serta dapat dipertanggungjawabkan (Pasal 2).

Sembilan Kriteria Minimal dalam Permenkes 43/2013

Laboratorium klinik adalah laboratorium kesehatan yang memeriksa spesimen klinik untuk memperoleh informasi kesehatan perorangan guna menunjang diagnosis, penyembuhan, dan pemulihan (Pasal 1 angka 1). Pasal 3 ayat (1) dan (2) mewajibkan setiap laboratorium klinik memenuhi paling sedikit sembilan kriteria minimal. Organisasi, ruang dan fasilitas, peralatan, bahan, spesimen, metode pemeriksaan, mutu, keamanan, serta pencatatan dan pelaporan. Rinciannya dimuat dalam Lampiran peraturan tersebut (Pasal 3 ayat (4)).

Pasal 3 ayat (3) memberikan kelonggaran terbatas: bila sumber daya terbatas, sebagian kriteria boleh tidak terpenuhi sepanjang tidak mengurangi mutu dan keakuratan data hasil pemeriksaan.

Pembinaan, Pengawasan, dan Sanksi Administratif

Pembinaan dan pengawasan dilakukan oleh Menteri Kesehatan, kepala dinas kesehatan provinsi, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota, dan masyarakat (Pasal 4). Dalam rangka pembinaan tersebut, Menteri dan kepala dinas kesehatan dapat menjatuhkan sanksi administratif berupa teguran lisan dan teguran tertulis (Pasal 5 ayat (3)). Klinik atau rumah sakit yang bermitra dengan laboratorium dapat menjadikan sembilan kriteria ini sebagai bahan verifikasi mutu mitra.

Istilah Terkait dalam UU 17/2023 dan PP 28/2024

UU Nomor 17 Tahun 2023 Pasal 33 ayat (2). Selain itu, PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 526 ayat (2) memakai istilah laboratorium medis yang berfungsi memeriksa spesimen klinik untuk penegakan diagnosis. Tata laksana, monitoring penyakit, prognosis. Selain itu, Pencegahan penyakit (PP 28/2024 Pasal 527 ayat (1)). Walaupun UU 36/2009 dan UU 44/2009 telah dicabut oleh UU 17/2023 (Pasal 454 huruf d. Selain itu, E), peraturan pelaksanaannya tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan (Pasal 453 huruf c dan d).

Dasar hukum: Permenkes Nomor 43 Tahun 2013 Pasal 1 angka 1. Selain itu, 2, Pasal 2, Pasal 3 ayat (1) sampai (4), Pasal 4, dan Pasal 5 ayat (3). UU Nomor 17 Tahun 2023 Pasal 33 ayat (2), Pasal 453 huruf c dan d, Pasal 454 huruf d dan e. PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 526 ayat (2) dan Pasal 527 ayat (1).