Pemantapan Mutu Laboratorium Klinik (Permenkes 43/2013)

Dalam regulasi kesehatan Indonesia, pemantapan mutu laboratorium klinik adalah kegiatan yang dijalankan laboratorium agar mutu dan keakuratan hasil pemeriksaannya terjaga serta dapat dipertanggungjawabkan. Batang tubuh Permenkes Nomor 43 Tahun 2013 menggunakan kata kerjanya pada Pasal 1 angka 2. Yang mendefinisikan Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik sebagai pelaksanaan kegiatan untuk meningkatkan. Selain itu, Memantapkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium.

Letaknya dalam Permenkes 43/2013

Pasal 3 ayat (1) dan (2) mengharuskan setiap laboratorium klinik memenuhi sembilan kriteria minimal: organisasi, ruang. Selain itu, Fasilitas, peralatan, bahan, spesimen, metode pemeriksaan, mutu, keamanan, serta pencatatan dan pelaporan. Bila sumber daya terbatas, sebagian kriteria boleh tidak terpenuhi hanya selama tidak mengurangi mutu dan keakuratan data hasil pemeriksaan (Pasal 3 ayat (3)). Rincian kriteria mutu tercantum dalam Lampiran peraturan tersebut (Pasal 3 ayat (4)).

Mengapa Penting dalam Praktik

Menteri Kesehatan, kepala dinas kesehatan provinsi dan kabupaten/kota, serta masyarakat melakukan pembinaan. Selain itu, Pengawasan (Pasal 4), dengan kewenangan sanksi administratif berupa teguran lisan dan teguran tertulis (Pasal 5 ayat (3)). Pengelola klinik atau rumah sakit yang menilai sebuah laboratorium mitra dapat menanyakan kegiatan pemantapan mutu apa saja yang dijalankan dan apakah hasilnya tercatat.

Istilah Terkait dan Status Aturan

• Syarat Sarana Kesehatan Calon TKI. Permenkes 29/2013 Pasal 10 ayat (2) memakai frasa "pemantapan mutu laboratorium". Hal ini menjadi kewajiban sarana kesehatan pemeriksa calon TKI (Pasal 1 angka 4).
• Penjaminan Mutu Laboratorium di PP 28/2024. PP Nomor 28 Tahun 2024 memakai istilah "penjaminan mutu laboratorium" sebagai fungsi laboratorium kesehatan masyarakat (Pasal 529 ayat (2) huruf h). Selain itu, Bentuk jejaring dengan laboratorium medis (Pasal 532 ayat (1) dan ayat (2) huruf d).
• Status Peraturan: Berdasarkan UU 17/2023 Pasal 453 huruf c dan Pasal 454 huruf d, Permenkes 43/2013 tetap berlaku. Ketentuan ini berlaku sepanjang Tidak bertentangan sembari memperhatikan pedoman baru menurut PP 28/2024 Pasal 537.

Dasar hukum: Permenkes Nomor 43 Tahun 2013 Pasal 1 angka 2, Pasal 3 ayat (1) sampai (4), Pasal 4, dan Pasal 5 ayat (3). Permenkes Nomor 29 Tahun 2013 Pasal 1 angka 4 dan Pasal 10 ayat (2). PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 529 ayat (2) huruf h, Pasal 532 ayat (1) dan ayat (2) huruf d, serta Pasal 537. UU Nomor 17 Tahun 2023 Pasal 453 huruf c dan Pasal 454 huruf d.