Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Permenkes 75/2020)

Menurut Pasal 1 angka 2 Permenkes Nomor 75 Tahun 2020, Etik Penelitian. Selain itu, Pengembangan Kesehatan adalah prinsip atau kaidah dasar yang harus diterapkan dalam pelaksanaan penelitian. Selain itu, Pengembangan kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek atau memanfaatkan hewan coba. Baik Permenkes 75/2020 maupun PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 1000 menetapkan tiga prinsip utama. Menghormati harkat martabat manusia (respect for persons), berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non-maleficence), serta keadilan (justice).

Letaknya dalam Hukum

Permenkes 75/2020 mengatur Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN) yang dibentuk Menteri Kesehatan untuk membina dan menegakkan etik tersebut (Pasal 1 angka 1. Pasal 2). KEPPKN mengakreditasi komite atau komisi etik penelitian kesehatan (Pasal 4 ayat (2) huruf b). Selain itu, Setiap komite atau komisi etik penelitian kesehatan wajib terakreditasi (Pasal 5 ayat (1)).

UU Nomor 17 Tahun 2023 Pasal 335 ayat (1) dan (2) mewajibkan penelitian pengembangan teknologi kesehatan (alat, produk, atau metode penunjang diagnosis, pencegahan. Selain itu, Penanganan masalah kesehatan manusia, Pasal 1 angka 18) memenuhi kaidah etik, kaidah ilmiah, metodologi ilmiah, dan perizinan. PP 28/2024 Pasal 999 mewajibkan persetujuan etik penelitian sebelum penelitian dengan subjek manusia dilaksanakan.

Persetujuan Subjek, Larangan Beban Biaya, dan Pelindungan Data

Klinik atau rumah sakit yang melakukan penelitian pengembangan teknologi kesehatan dengan subjek manusia wajib memperoleh persetujuan tertulis dari subjek setelah menjelaskan tujuan penelitian. Selain itu, Penggunaan hasilnya, jaminan kerahasiaan identitas dan data pribadi, metode, serta risiko (PP 28/2024 Pasal 1001 ayat (1), (5), (7), dan (8)). Penyelenggara dilarang membebankan biaya penelitian kepada subjek (Pasal 1002) dan wajib memperhatikan pelindungan data (Pasal 998 ayat (3)).

Istilah Terkait

• Persetujuan Etik: persetujuan dari komite atau komisi etik penelitian kesehatan. Di mana KEPPKN memberi masukan kepada Menteri bila terdapat masalah pada kasus khusus atau perbedaan pendapat mengenai metode. Selain itu, Risiko (Permenkes 75/2020 Pasal 4 ayat (2) huruf a angka 6. PP 28/2024 Pasal 999).
• Kaidah Etik: syarat penelitian yang mengatur perilaku dan tindakan peneliti dalam melakukan penelitian (Penjelasan Pasal 335 ayat (2) UU 17/2023).

Dasar hukum: Permenkes Nomor 75 Tahun 2020 Pasal 1, 2, 4, dan 5. UU Nomor 17 Tahun 2023 Pasal 1 angka 18 dan Pasal 335 beserta penjelasannya. PP Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 998 sampai Pasal 1002.